君实生物(01877.HK):重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液中国开展的I期临床研究NCT04278859已完成首例患者给药

公布,重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射剂(新项目编号"TAB004/JS004")在我国进行的I期临床实验NCT04278859完成第一例患者给药。该科学研究在剂量增长和病案扩展环节列入全部规范医治不成功且无合理治疗方法的末期实体瘤患者中调查JS004的安全系数、耐受力和剂量约束性毒性(DLT),明确较大耐受性剂量(MTD)和II期强烈推荐剂量(RP3D);适用范围扩展环节列入最少一线规范医治不成功後的患者。

TAB004/JS004是全世界首例得到临床研究准许的抗癌BTLA替尼,也是企业继特瑞普利替尼后,第二个根据英国食品类药监局的IND审核的自主研发、具备彻底独立聪慧财产权利的在研商品。有关研究表明,TAB004/JS004能够推动恶性肿瘤非特异T淋巴细胞繁衍并提升网织红细胞作用,在BTLA人缘化小白鼠的恶性肿瘤实体模型里缓解恶性肿瘤负载并提升成活率,且有希望与特瑞普利替尼协同应用,进一步提高恶性肿瘤非特异T细胞的增殖和抗癌体细胞因数的产生,为众多患者出示大量协同治疗方法的挑选。现阶段,世界各国暂未同样靶向商品发售。

今年4月,TAB004/JS004申请办理用以末期不能摘除或转移癌实体瘤患者(包括淋巴肿瘤)及其PD-1抗原抗药性患者的药品临床研究得到英国食品类药监局准许。今年9月,企业在国外进行的I期临床实验(NCT04137900)进行第一例患者给药。今年2月,TAB004/JS004得到国家药监局审签的临床研究通知单。

NCT04278859科学研究是一项在我国进行的I期临床实验,在剂量增长和病案扩展环节列入全部规范医治不成功且无合理治疗方法,适用范围扩展环节列入最少一线规范医治不成功後的末期实体瘤患者中调查JS004的安全系数、耐受力和剂量约束性毒性,明确较大耐受性剂量和II期强烈推荐剂量。该科学研究的总体目标入组总数为200人,关键终点站指标值为MTD、RP3D及其不良反应╱比较严重不良反应的发病率及其比较严重水平,主次终点站指标值包含客观缓解率、减轻延迟时间及其病症抑制几率等。

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