259.77亿IVD最大细分课程免疫诊断如何实现国产替代。

国内免疫诊断行业还处于国产替换起步阶段,跨国公司市场范围占比63%,其客户以三甲医院为主,占有高端市场80-90%份额;而国内公司占比37%:安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、新财产等颠末历程性价比优势及扈从配套试剂种类,构成国产替换态势。

将来,免疫诊断的主要看点即为化学发光类产物。化学发光产物2012-2018年CAGR约22%,在我国免疫诊断市场中的占比不休晋升,2018年国内市场容量约为235亿。

然则,今朝外企占有了国内化学发光免疫申明市场75%以上的份额,在三级医院等高端市场上更是处于垄断地位。随着国内企业手艺的打破,将来国产化替换趋向不成逆转。

体外诊断市场的最大年夜细分赛道,「免疫诊断」若何显露国产替换?

1、免疫诊断行业市场研究综述

(一)免疫诊断界说及分类

1.界说

免疫诊断是在人体外,借助免疫诊断手艺对人体内物质进行检测并获得临床诊断信息,进而判定人体疾病的产物或处事。免疫诊断产物包孕免疫诊断试剂与免疫诊断仪器,在肿瘤诊断、感染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、本身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等范畴利用普遍。

全主动化学发光免疫申明仪

资料

2.分类

免疫诊断主要颠末历程抗原抗体连络反映测定人体内物质。按照手艺手段与诊断道理分歧,免疫诊断可细分为放射免疫申明(RIA)、酶联免疫申明(ELISA)、化学发光免疫申明(CLIA)及胶体金标识表记标帜免疫申明(GICT)四类。

分类

界说

放射免疫申明

用放射性同位素标识表记标帜抗原与非标识表记标帜抗原(或待测抗原),使两者同时竞争有限数量的特异性抗体并与抗体产生“抗原-抗体反映”,以揣摸非标识表记标帜抗原(或待测抗原)数量的手艺。放射性免疫申明含有放射性同位素并造成环境污染,正逐渐被市场镌汰。

酶联免疫申明

行使抗原与抗体特异性连络所产生的专一性键结,合营酵素呈色,颠末历程色彩转变以定性或定量揣摸待测抗体或抗原数量的手艺。酶联免疫申明优点为通量大年夜、检测速度快、操作简单、成本低廉,适用于多量量标本测定,遍及利用于人体疾病的普查和初筛(如HIV筛查、感染病筛查)。

化学发光免疫申明

借助高活络度的化学发光试剂(如吖啶酯类化合物),标识表记标帜抗原或抗体的手艺。化学发光免疫申明活络度高、特异性强,检测时候快。然则申明试剂的研制难度大年夜,成本投入高。

胶体金标识表记标帜免疫申明

借助氯金酸在氧化还原反映及静电感化下构成的不乱胶体状态(如胶体金),将胶体金与抗原抗体连络以标识表记标帜抗原或抗体的手艺,在临床上常常利用于快速检测。

资料

(二)免疫诊断行业成长历程

1.萌芽起步期(20世纪70年月-1998年)

这一阶段,中国最早引进海外设备,索求研发分娩免疫诊断产物。萌芽期受限于中国体外诊断范畴成长落伍,免疫诊断产物标准还没有同一而且产物质量办理不规范。20世纪80年月后,陪同鼎新开放及海外设备与手艺引进,体外诊断行业成长敏捷,在此阶段免疫诊断研、产、销企业数量已到达百余家。20世纪90年月,免疫诊断产物研发、分娩及发卖企业数量增加并加重市场竞争,同时鼓动免疫诊断产物临床利用程度提高。

2.快速成长期(1998年-2007年)

在这时刻代,监管机构的成立不休规范国内免疫诊断行业不规范现象。随着免疫诊断行业在国内的快速成长,体量的扩大年夜造成行业不规范现象频发,少数免疫诊断产物研发、分娩及发卖企业在无核准文号前提下分娩不合格的免疫诊断产物。1998年原国度药监局成立并成为中国免疫诊断产物注册审批监管部分。随后,原国度食物药品看管办理局接踵出台《新药审批举措》、《中华人平易近共和国药品办理法》等政策律例,规范免疫诊断行业成长。

3.稳步成长期(2007年至今)

这一期间,多项手艺趋于成熟,监管机构出台一系列办理办法晋升体外诊断产物质量办理程度。中国头部免疫诊断企业的手艺程度与国际趋于同步,酶联免疫申明、胶体金标识表记标帜免疫申明及磁微粒免疫申明等手艺手段成长趋于成熟。免疫诊断产物在临床范畴(如感染病、肿瘤)利用普遍。别的,原国度食物药品看管办理局将多半体外诊断品种归入医疗器械办理,并就注册、分娩质量办理出台了多项办理办法,晋升免疫诊断整体质量程度。

(三)免疫诊断行业市场范围

按照中国生物工程学会、中国药品看管办理研究会的相干数据,2019年我国免疫诊断市场范围为196.42亿元。将来五年我国免疫诊断的市场范围估计仍将贯穿连接15%-20%的年均复合增加速度,按15%的守旧增速较量争论,至2021年我国免疫诊断市场范围将达259.77亿元。

资料

(四)免疫诊断行业财产链申明

资料

1. 上游申明

上游企业首假如免疫诊断产物原材料供给商,包孕试剂类原材料供给商与仪器类原材料供给商。试剂类原材料供给商包孕化学原材料、辅助材料及活性原材料供给商。免疫诊断试剂为一次性耗材、数量占比高,故试剂类原材料对中游企业分娩成本占比高,逾越70%。仪器类原材料供给商供应免疫诊断分娩配件(如主板、圆波光片等)供给商。除少数焦点仪器零部件(如上转发光仪器配件)代价高达上万元外,多半上游仪器材料多在千元价位。

2. 中游申明

中游企业是免疫诊断产物的研发、分娩及发卖企业,包孕跨国企业与本土企业两类。中游企业研发新产物一般需要3-5年,包孕产物注册申请、成立研发平台、成立分娩厂房及上市发卖等多个阶段。研发新产物大年夜概耗资1-2亿元。别的,在发卖方面,由于免疫诊断产物多为封锁式系统,对仪器与试剂要求唯一适配性,因个中游企业多接纳经销模式。

3. 下贱申明

下贱市场是终端场合和终端用户。终端场合包孕各级医院、体检中央、疾控中央、第三方医学尝试室等。个中各级医院基数复杂年夜且产物需求兴旺,是免疫诊断产物主要终端利用于发卖场合。医院颠末历程招标采购免疫诊断产物,议价能力较高。终端用户即为患者,不外免疫诊断产物特异性强,多针对疾病预后阶段。下贱患者在利用时已产生疾病,需颠末历程免疫诊断等体式格局精准判定疾病环境以指点后续医治,故对免疫诊断产物存在刚性需求。

2、免疫诊断行业驱动身分申明

(一)分级诊疗政策,鼓动市场向下层下沉

分级诊疗政策鼓动病人向下层医疗机构活动,扩大年夜下层市场范围。分级诊疗政策方针是逐渐把三级医院的流量分至根本医疗机构和私立医院,减缓大年夜型公立医院的伟大年夜压力,有益于鼓动一二级医院的免疫诊断市场范围。分级诊疗自2015年清楚在两会提出今后,已在昔时100个公立医院进行了试点。在2016和2017年两会上,国度接踵提出了分级诊疗试点地级市笼盖到70%和85%的比例。估计将来会有20-30%的病人在社区门诊和平易近营医院等机构进行诊疗,从而在患者人数显著增加的预期下,带动一二级医院检讨科对体外诊断产物的采购需求。

(二)生齿老龄化增进对免疫诊断产物的需求

生齿老龄化将增进免疫诊断产物需求的增加。按照中国国度统计局统计,2019年中国总生齿为14亿人,个中60岁及以上的老人有2.53亿人,占总生齿比重约为18.1%;65岁及以上的老人有1.76亿人,占总生齿比重约为12.6%。按照世界卫生组织猜测,到2050年中国将有35%的生齿逾越60岁,成为世界上老龄化最严重的国度之一。老年人的得病率和医疗消费支出均远逾越年青人,随着中国社会向老龄化成长,对老年人常见疾病、多病发、慢性病的保健、预防、诊断、医治工作正视程度逐渐提高,在一定程度上将增进诊断产物需求的增加。

(三)国外厂商占有六成分额,进口替换空间伟大年夜

免疫诊断范畴随着化学发光在感染病等范畴的手艺打破,国产替换悄然开启。今朝,国内免疫诊断行业国外厂商仍占有六成市场份额,国内进口替换空间很大年夜。自2011年最早我国密集出台系列支持体外诊断行业成长的财产政策,稀奇支持国产化的试剂盒仪器来实现进口替换。我国体外诊断行业以财产链焦点的中游试剂和仪器为主,在各细分范畴均一定程度上实现了国产化,仅在部分高端范畴国产化率还较低。

3、免疫诊断行业制约身分申明

(一)国内市场竞争进一步加重风险

免疫诊断行业的高利率,吸引了浩大国表里体外诊断企业到场竞争,行业竞争日趋剧烈。从竞争环境来看,国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占有相对垄断地位,稀奇在国内三级以上医院具有较高的市场份额。而国内多半企业以中低端诊断产物为主,还没有构成不乱的市场名目,但免疫诊断行业较高的利润率程度、宽阔豁达的市场成长空间,将吸引更多的企业进入本行业,市场竞争将进一步加重。假如将来公司不克不及在成本、手艺、品牌等方面继续贯穿连接竞争优势,或上述国际知名诊断企业改变市场策略,接纳降价、收购等手段抢占市场,则会对公司的市场份额、毛利率产生晦气影响。

(二)“两票制”的实行紧缩行业公司的利润

今朝部分省分已在医疗器械范畴奉行“两票制”,后续不清扫“两票制”在医疗器械范畴周全奉行的可能。“两票制”鼓动鼓励医院与药品分娩企业直接结算药品货款、药品分娩企业与配送企业结算配送费用,紧缩中央环节,下降虚高代价。当然行业内平均代价还没有呈现整体延续性大年夜幅下落的环境,但“两票制”的周全奉行将缩减流通环节,从而可能下降医疗器械的终端代价,进而下降经销商的代价,并向上传导至究竟的医疗器械分娩商,致使医疗器械分娩企业的发卖代价的下落,从而可能致使公司产物代价下落、经营业绩下滑的风险。

(三)政策监管严格,提高行业准入壁垒

免疫诊断产物在内的体外诊断产物受政府严格监管,行业准入壁垒高。截止2019年,按现行有用的《体外诊断试剂注册办理举措》与《医疗器械看管办理条例》,中国除血源筛查及接纳放射性核素标识表记标帜的体外诊断试剂归属药品办理外,其余体外诊断试剂与仪器均归类为医疗器械办理。体外诊断产物按照风险程度由低到高分为1、2、三类,免疫诊断试剂多属于第2、三类体外诊断产物,执行严格管控办法并划定有用期5年,行业准入壁垒高。

4、免疫诊断行业政策身分申明

最近几年来国度密集出台一系列财产政策支持体外诊断行业的成长,稀奇支持国产化的试剂和仪器来实现进口替换,个中全主动化学发光是重点支持标的目标之一。同时医保压力渐显,医保控费趋严迫使医疗机构下降成本。国内产物比拟进口有代价优势,医保控费政策间接提振国产需求。

时候

发布单元

政策名称

政策内容

2012年

国务院

《关于印产生物财产成长计划的通知》

大年夜力成长新型体外诊断产物。开辟高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统;加速成长分子诊断、生物芯片等新兴手艺,加速免疫、生物编织物等体外诊断产物财产化。

2013年

发改委

《财产布局调剂指点目次(2013年修订)》

医药类鼓动鼓励项目中包孕“新兴诊断试剂的开辟和分娩,新型医用医疗诊断仪器设备”。

2014年

卫计委

《关于节制公立医院范围过快扩大的紧要通知》

逐渐提高国产医用设备手艺程度,加速体外诊断范畴的替换进口。

2016年

发改委

《关于增进医药财产健康成长的指点定见重点工作部分分工方案》

加速医疗器械转型升级,鼓动化学发光免疫申明仪、高通量基因测序等体外诊断设备和配套试剂财产化。

2017年

科技部

《“十三五”医疗器械科技创新专项计划》

开辟一批进口依托高、临床需求急迫的高端主流医疗器械;培养若干年产值逾越百亿元的领军企业和一批具有较强创新活力的创新企业;扩大年夜国产创新医疗器械产物的市场据有率。

资料

5、免疫诊断行业成长趋向申明

(一)国产化学发光类产物替换进口成一定趋向

酶联免疫诊断产物市场份额逐渐萎缩,化学发光替换历程加速。化学发光产物2012-2018年CAGR约22%,在我国免疫诊断市场中的占比不休晋升,2018年国内市场容量约为235亿。在欧美发财国度,化学发光免疫申明手艺已根基庖代酶联免疫申明成为免疫诊断的主流,占免疫诊断90%以上市场份额。今朝,外企占有了国内化学发光免疫申明市场75%以上的份额,在三级医院等高端市场上更是处于垄断地位。最近几年来中国体外诊断行业成长敏捷,检讨产物的种类敏捷增加,国表里的手艺差距正在缩小。

(二)成立量值溯源的检讨标准化系统

标准化检讨后果使得医疗机构之间检讨后果之间彼此认证,有益于免疫诊断行业范围化成长。免疫诊断作为临床主要的参考根据,高活络度与高精准度是重中之重。成立量值溯源系统,包孕比较品、试剂、仪器、人员和操作流程的验证,为检讨后果的正确性供应支持,是医学检讨标准化的主要门路。由于今朝分歧检讨机构之间没有成立完善的检讨流程和响应标准,加上操作人员手艺程度良莠不齐,致使检讨后果在分歧医疗机构之间没法彼此承认,反复检讨现象严重,将来成立量值溯源的质量标准化系统将成为免疫诊断企业的主要竞争优势。

(三)打造仪器与试剂封锁式系统,晋升综合处事能力

仪器与试剂绑缚发卖将成为国内免疫诊断行业的主流发卖模式。体外诊断产物繁多,医院作为体外诊断试剂发卖的主要渠道,在招标时议价能力强。为了获得医院渠道,免疫诊断公司常常免费向医院投放检讨仪器,商定医院将来一定不日内采购公司响应的试剂,颠末历程绑缚发卖来实现产物在医院的发卖。今后再颠末历程综合性处事晋升客户粘性。由于仪器的发卖不但需要安装调试,更需要后期的保护;而且试剂存在保质期的限制,对冷链运输与库存办理要求较高。是以,免疫诊断企业可以在供应仪器和试剂发卖的同时,进一步供应响应增值处事,可增强客户粘性。

6、免疫诊断行业市场竞争名目

按照CACLP的测算,2018年国内免疫诊断行业中,跨国公司市场范围占比63%:“罗雅西贝梅”等跨国公司市场份额63%,跨国公司客户以三甲医院为主占有高端市场80-90%份额。国内公司占比37%:安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、新财产等颠末历程性价比优势及扈从配套试剂种类,构成国产替换态势。

资料

7、行业内主要玩家

1.新财产(300832.SZ)

(1)公司概况

深圳市新财产生物医学工程股分有限公司成立于1995 年12月15日,是专业从事研发、分娩、发卖“体外诊断仪器及试剂”的国度级高新手艺企业,注书籍钱41235万元人平易近币。公司自成立以来,一向专注于化学发光免疫申明范畴的研究,颠末15年的潜心尽力,于2010年2月将中国第一台全主动化学发光免疫申明仪及配套试剂成功推上市场。颠末历程不休的手艺创新,公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫申明系统” 成功推上市场,丰硕了公司产物线。2017年7月,新财产生物颠末历程美国FDA 510(k)审核,获得准入许可,正式成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2018年,新财产生物成功发布超高速全主动化学发光免疫申明系统MAGLUMI X8。2019年7月,新财产生物自立研发的丙型肝炎化学发光产物成功颠末历程欧盟CE List A认证,成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。

资料

(2)主要产物

全主动化学发光免疫申明仪器及配套化学发光试剂:MAGLUMI 800、MAGLUMI 1000 、MAGLUMI 2000、MAGLUMI 2000 Plus 、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8全主动化学发光免疫申明仪,配套试剂136项:甲状腺功能、性激素、肿瘤标记物、心肌标记物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测等检测项目;全尝试室主动化流水线及配套试剂:SATLARS-TCA、PAM-MAGLUMI X8-LST 008AS;模块化生化免疫申明系统:Biolumi 8000及配套试剂;全主动生化申明仪器:Biossays BC1200 、Biossays BC2200及生化试剂:血脂、肝功能、肾功能、心肌酶谱等。

(3)业绩环境

按照新财产2017-2019年报,2017、2018、2019年营业收入划分为11.41亿元、13.84亿元、16.82亿元,同比增加划分为23.64%、21.31%、21.54%。净利润划分为5.38亿元、6.94亿元、7.73亿元。2020年前三季度营15.7亿元,增加率32.3%;净利润6.98亿元,增加率24.63%;个中,第三季度营收6亿元,净利润2.23亿元。

2.安图生物(603658.SH)

(1)公司概况

郑州安图生物工程股分有限公司(以下简称“安图生物”)成立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及处事,产物涵盖免疫、微生物、生化等检测范畴,同时也在分子检测等范畴积极布局,可以或许为医学尝试室供应周全的产物解决方案和整体处事。公司于2016年9月1日挂牌上市,截止至2020年12月15日,公司市值690.27亿人平易近币。

资料

(2)主要产物

安图生物产物笼盖了感染病到非感染病利用的各类检测范畴,可以或许满足终端用户的各类检测需求。试剂品种触及感染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病和细菌分手培养、判定和药敏申明等多个检测范畴。别的,安图生物相干配套仪器涵盖了化学发光免疫申明仪、酶标仪、洗板机、联检申明仪、全主动样品措置系统、全主动化学发光测定仪等产物。

(3)业绩环境

按照安图生物2017至2019年报,2017、2018、2019年营业收入划分为14亿元、19.3亿元、26.79亿元,同比增加划分为42.84%、37.82%、38.85%。营业利润划分为5.06亿元、6.54亿元、8.94亿元,同比增加划分为28.33%、29.19%、36.75%。2020年前三季度营收20.47亿元,同比增加8.12%,营业利润为5.96亿元,同比增加-5.32%。

3.迈瑞医疗(300760.SZ)

(1)公司概况

深圳迈瑞生物医疗电子股分有限公司(以下简称“迈瑞医疗”)是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商,为全球市场供应医疗器械产物。迈瑞医疗总部位于深圳,在中国逾越 30 个省市自治区设有分公司,境外具有 40 家子公司。全球员工近万人,个中研发人员占比逾越 20%,外籍员工逾越 12%,来自全球 30 多个国度及地区,构成了复杂年夜的全球研发、营销和处事收集。迈瑞的主营营业笼盖生命信息与支持、体外诊断、医学影象三大年夜范畴,颠末历程前沿手艺创新,供应更完善的产物解决方案,匡助世界改良医疗前提、提高诊疗效率。迈瑞医疗于2018年10月16日上市,截止至2020年12月15日,迈瑞医疗市值4595亿人平易近币。

资料

(2)主要产物

迈瑞医疗致力于临床医疗设备的研发和制造,产物涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影象、外科产物、兽用产物和骨科产物六大年夜范畴。

资料

(4)业绩环境

按照迈瑞医疗2017至2019年报,2017、2018、2019年营业收入划分为111.74亿元、137.53亿元、165.56亿元,同比增加划分为23.72%、23.09%、20.38%。营业利润划分为28.8亿元、42.78亿元、53.79亿元,同比增加划分为85.91%、48.57%、25.73%。2020年前三季度营收160.64亿元,同比增加29.76%,营业利润为60.05亿元,同比增加42.69%。

4.迈克生物(300463.SZ)

(1)公司概况

始创于1994年的迈克生物股分有限公司一向以来专注于体外诊断产物的研究、分娩、发卖和处事。公司是经国度相干部分认证的“高新手艺企业”,前后颠末历程了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 认证和部分产物CE认证。公司具有国际一流的研发、分娩和办理运营团队;已完成从生物原材料、医学尝试室产物到专业化处事的全财产链成长布局;具有研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力;产物涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等手艺平台,并颠末历程产物整合,满足医学尝试室90%以上需求。

资料

(2)主要产物

公司自立研发、分娩和发卖体外诊断产物和署理国外知名品牌体外诊断产物笼盖了生化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物学诊断、输血等多个范畴。

主要品种

主要利用局限

主要客户

发卖区域

自产诊断产 品

生化诊断试剂

肝功、肾功、血糖等常规检测

二级以上医院

在全国局限内发卖

化学发光免疫诊断试剂及仪器

乙肝病毒、甲状腺功能、肿瘤标记物、激素等检测

二级以上医院

其他免疫诊断试剂

轮状病毒感染、血吸虫感染、怀孕等快速检测

各类医院及防疫站

署理诊断产 品

生化诊断仪器

与刊行人自产生化试剂配套利用

二级以上医院

按照署理合同,主要在西南地区进行发卖

血液及体液学诊断仪器及试剂

血细胞和尿液成分检测

二级以上医院

微生物学诊断仪器及试剂

微生物培养、检测和药物敏感性尝试

检测前的血液收集

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